شرکت ساخت وسایل پزشکی ایران «سوپا» یکی از نام آورترین کارخانجات ساخت وسایل پزشکی در خاورمیانه افتخار دارد با پیشینه سالها تحقیق و تلاش به عنوان بزرگترین تولید کننده محصولات یکبار مصرف پزشکی در خدمت بهداشت، سلامت عمومی و جامعه پزشکی باشد و در این راه همچنان استوار گام بردارد. your-logo © 2016 کلیه حقوق این وب سایت متعلق به شرکت ساخت وسایل پزشکی ایران - سوپا می باشد. طراحی و پیاده سازی داده ورزان مجازی پارسیان بازگشت به بالا 25 درصد تخفیف ویژه برای دارندگان کارت بازرگانی، واردکنندگان، صادرکنندگان و تولیدکنندگان محترم. موسسه آموزشی صفر تا صد تجارت آموزش صفر تا صد صادرات و واردات خانه بسته آموزشی صادرات و واردات آموزش رایگان اخبار سوالات متداول افتخارات موسسه صفر تا صد درباره ما ارتباط با ما 0 واردات لوازم پزشکی مکان شما: خانه / محصولات / بسته آموزشی صادرات و واردات / آموزش واردات / واردات لوازم پزشکی %d9%be%d8%b2%d8%b4%da%a9%db%8c واردات لوازم پزشکی در زیر تعدادی از مفاد آیین نامه واردات لوازم پزشکی و تجهیزات پزشکی ذکر شده است. امید است این مطالب برای واردکنندگان محترم مفید واقع شود در صورتی که قصد واردات لوازم و تجهیزات پزشکی را دارید برای شما بسته جامع صفر تا صد واردات تجهیزات پزشکی را آماده کرده ایم.در انتهای همین مقاله میتوانید توضیحات مربوط به این بسته جامع و کاربردی را مطالعه نمایید ماده 24 ) کلیه افراد حقیقی و حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور و با رعایت مواد این فصل و آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات پزشکی مبادرت می ورزند “وارد کننده تجهیزات پزشکی” نامیده می شوند و مکلف به رعایت ضوابط و دستورات ابلاغی در این خصوص می باشند. ماده 25 ) وارد کننده پس از تکمیل مدارک شناسنامه و تسلیم مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به واردات تجهیزات پزشکی اقدام می نماید. تبصره – مدارک و مستندات لازم طبق ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد. ماده 26 ) به منظور نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات و توزیع و امکان نظارت توسط وزارت، وارد کننده تجهیزات پزشکی نسبت به بکارگیری ناظر (مدیر) فنی پس از تائید کمیته تجهیزات پزشکی اقدام می نماید. ماده 27 ) وارد کننده تجهیزات پزشکی میبایست نسبت به معرفی ناظر (مدیر ) فنی از بین دارندگان مدرک تحصیلی معتبر (حداقل کارشناسی) در یکی از رشته های فنی- مهندسی (و یا پزشکی ) مرتبط به فعالیت واحد اقدام نماید. فعالیت ناظر (مدیر) فنی پس از معرفی وارد کننده منوط به تأئید کمیته خواهد بود. ماده 28 ) وظایف ناظر (مدیر) فنی به شرح ذیل می باشد : الف – تدوین، بررسی، روز آوری و استفاده از سامانه مدیریت کیفیت. ب – بررسی، تکمیل، تائید و تسلیم کلیه مستندات و تائیدیه های مربوط به تجهیزات پزشکی وارداتی به اداره کل تجهیزات پزشکی. ج – اعمال نظارت علمی و قانونی بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد. د- پیگیری مکاتبات و اطلاعیه های تولید کننده خارجی تجهیزات پزشکی و اعلام موارد خاص به وزارت. ه- انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی. تبصره- در صورت تخطی ناظر (مدیر) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت ناظر مطرح خواهد شد. ماده 29 ) افراد حقیقی و حقوقی فعال در زمینه واردات تجهیزات پزشکی موظف به ارائه مستندات لازم جهت احراز انطباق شرایط تجهیزات پزشکی با اصول ایمنی و عملکرد می باشند. تبصره 1- واردات تجهیزات پزشکی و دستگاههای پزشکی مستعمل مطلقاً ممنوع می باشد. واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده (Refurbished) در موارد خاص (پس از تایید کمیته ) منوط به موافقت مقام وزارت خواهد بود. تبصره 2- مصادیق موارد خاص و فهرست دستگاههای مشمول تبصره 1 بصورت سالیانه و پس از موافقت مقام وزارت توسط اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام خواهد شد. تبصره 3- واردات نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر طبق ضوابط ابلاغی و پس از تایید اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است. ماده 30 ) وارد کننده پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به واردات تجهیزات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل تجهیزات پزشکی خواهد بود. ماده 31 ) با توجه به گستردگی و تنوع کیفی و کمی تجهیزات پزشکی و به منظور ایجاد تسهیلات و اعمال نظارتهای قانونی توسط وزارت، ضوابط مربوط به اقدامات و فرآیندهای اجرایی در عرصه واردات تجهیزات پزشکی حسب مورد ابلاغ خواهد شد. . . . ماده ۴۷ : واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل تجهیزات پزشکی طبق دستورالعمل‏ های ابلاغی اقدام نماید. ماده ۴۸ : تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد. ماده ۴۹ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد. ماده ۵۰ : واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و پروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می باشد. ماده ۵۱ : وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی واردکنندگان تجهیزات پزشکی اقدام نماید. ماده ۵۲ : مسئول فنی واردکننده تجهیزات وملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست حداقل دارای مدرک کارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود. ماده ۵۳ : وظایف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. ماده ۵۴ : مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. ماده ۵۵ : در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد. ماده ۵۶ : واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مستعمل و دست دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می باشد. ماده ۵۷ : واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند “نوسازی” (Refurbished) شده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواهد بود. ماده ۵۸ : واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حد مصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است. ماده ۵۹ : واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصّصی اقدام خواهد نمود.