راه اندازی انجام مجوز ورود تجهیزات پزشکی از سامانه جامع تجارت ایران، ثبت مجوز ترخیص باید در سامانه IMED و TTAC بطور همزمان انجام شود. یادآوری می شود فرآیند درخواست ورود و درخواست ورود و ترخیص همزمان تغییری نکرده است. دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی ارسال شده در 1395/11/16نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها بخشنامه های سازمان غذا و داروبرچسب‌ها epl گمرک، تجهیزات پزشکی، سامانه IMED، سامانه TTAC افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED شماره نامه: 664/166320 تاریخ:۱۳۹۵/۱۱/۰۹ مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی موضوع: در خصوص افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED با سلام و احترام؛ پیرو ابلاغ فرآیند جدید ثبت تا شناسه گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی، به اطلاع می رساند گزینه وضعیت، به لیست IRC های هر شرکت در کارتابل ورود و ترخیص در منوی ثبت کالای پزشکی به صورت ذیل اضافه و قابل مشاهده می باشد. IRC تایید شده: IRC هایی که پرونده های ثبت آنها به تایید کمیته فنی و ادارات کارشناسی مربوطه رسیده است، با وضعیت تایید شده نمایش داده می شوند. IRC در حال بررسی: IRC هایی که پرونده های آنها در جریان بررسی و تایید می باشد و موقتا صادر شده اند، با وضعیت در حال بررسی نمایش داده می شوند. دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی ارسال شده در 1395/11/16نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها بخشنامه های سازمان غذا و داروبرچسب‌ها IRC، تجهیزات پزشکی، سامانه IMED آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی شماره124135/655 30/8/1394 رئیس/سرپرست محترم دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی... (سراسر کشور) رئیس محترم مرکز آموزشی، تحقیقاتی، درمانی قلب شهیدرجایی پیرو ابلاغیه شماره 1334/101/د مورخ 24/8/1394، به پیوست متن آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی که در مورخ 1/7/1394 به توشیح و امضاء مقام عالی وزارت رسیده است جهت استحضار، بهره برداری و دستور به منظور اقدام مقتضی ارسال می گردد. لازم به ذکر است در اجرای مفاد و مقررات جاری هرگونه فعالیت در زمینه تأمین، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری و سایر فعالیتهای مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح کشور ـ به هر شکل و عنوان ـ توسط افراد حقیقی و یا حقوقی منحصراً منوط به رعایت دقیق مفاد آیین نامه ابلاغی می باشد. معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ـ دکتر رسول دیناروند آیین‏ نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی مقدمه به منظور نظام‏مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای 11، 12، 13، 17 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره 2 ماده 3، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14 و مواد 24 و 25 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می‏شود: فصل اول ـ تعاریف و اختصارات ماده1ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‏نامه به شرح ذیل تعریف می شوند: الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تأمین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش ، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی ، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می باشند. ب ـ شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تأمین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود. پ ـ مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تأیید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود. ت ـ مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب 1334 و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی. ث ـ صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند. ج ـ دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده 2 ابلاغ خواهد شد. چ ـ تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام «تجهیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می‏شوند ، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‏آلات، کاشتنی‏ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشـگاهی و نرم‏افزارها می‏باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏گردند: ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات. ـ کنترل و جلوگیری از بارداری. ـ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی. ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی. ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک. تبصره1ـ این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود. تبصره2ـ کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند. ح ـ تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید. خ ـ واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند. د ـ صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند. ذ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تأمین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی