تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهایی شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و فرآوری بر روی مواد اوّلیه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی که منتهی به پدیدآوری و ارائه نوعی از تجهیزات و ملزومات پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود. ماده27ـ روشهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد: 1ـ27ـ مستقل: در این روش طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه‏ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می شود. مدیریت بر کلیه فرآیندهای مربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده «26» برعهده تولید کننده می باشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجهیزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عهده اداره کل میباشد. 2ـ27ـ مونتاژ: عبارت است از تهیه یا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن این قطعات به منظور ساخت محصول نهایی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی. 3ـ27ـ بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی که شخص حقوقی، منحصرا فرآیند بسته بندی، یا تمیزکاری، برچسب گذاری و یا سترون سازی تجهیزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازارنماید. 4ـ27ـ برچسب گذاری اختصاصی Own Brand labeling ( OBL ): عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نهایی شرکت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه کند. ماده28ـ برای هریک از روشهای فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد. ماده29ـ اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود. ماده30ـ صدور پروانه ثبت براساس درصد تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در روش تولید مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند 1 ماده 27 می باشد. ماده31ـ سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی ، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. ماده32ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور توزیع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل می باشد. تولیدکننده جهت اخذ پروانه مکلّف به تهیه و ارائه مستندات فنّی تجهیزات و ملزومات پزشکی و سایر مدارک لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می باشد. ماده33ـ در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت «نمونه آزمایشی» مشروط بر احراز انطباق تجهیزات و ملزومات با اصول ایمنی و عملکرد مجوز نمونه آزمایشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوز نمونه آزمایشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمی‏باشد. ماده34ـ تهیه و استفاده مواد اولیّه در خط تولید از منابع داخلی یا خارجی منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و تأیید اداره کل می باشد. ماده35ـ ارائه آمار تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره کل الزامی است. ماده36ـ برای برخی تجهیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا، کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت می گیرد. ماده37ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد. ماده38ـ در صورتیکه عدم انطباق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلـیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می‏شود. ماده39ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد. ماده40ـ تولیدکننده می‏بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید. ماده41ـ مسئول فنی واحد تولیدی تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت. ماده42ـ وظایف مسئول فنی تولید کننده، براساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد. ماده43ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. ماده44ـ تولید کننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه، تولید و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع می‏باشد و با متخلف مطابق تبصره 2 ماده 3 قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواهد شد. ماده45ـ تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه دستورالعمل‏های ابلاغی در خصوص برچسب گذاری ( Labeling ) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید شده اقدام نماید. ماده46ـ کلیه تولیدکنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعمل‏های خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می باشند. فصل چهارم ـ «واردات» ماده47ـ واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل طبق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید. ماده48ـ تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد. ماده49ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد. ماده50 ـ واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و پـروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می باشد. ماده51 ـ وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید. ماده52 ـ مسئول فنی واردکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی