مسئولیت های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده می‏باشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤولیت‏های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونی وی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏بایست با هماهنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد. ماده81 ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط «صادرکننده» (نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد. ماده82 ـ «صادرکننده» مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏باشد: 1 ـ مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر. 2 ـ نام و مشخصات وآدرس خریدار تجهیزات و ملزومات پزشکی. 3 ـ نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی صادراتی به همراه تولیدکننده داخلی. 4 ـ الزامات و نکات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی. 5 ـ در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاط‏های لازم ضروری است. ماده83 ـ صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می‏باشد. ماده84 ـ صادرکننده علاوه بر رعایت قوانین، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می باشد. ارائه خدمات فنیّ ـ مهندسی تجهیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع خواهد بود. ماده85 ـ با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران؛ صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین نامه نمیباشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است. فصل هفتم ـ «قیمت گذاری، توزیع و نظارت » ماده86 ـ به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنیّ ضمن ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی و جهت جلوگیری از عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرمجاز و غیرقانونی؛ کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی یا وارداتی می بایست با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی، توزیع و عرضه گردند. ماده87 ـ عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به مصرف کننده و یا مصرف در مؤسسه پزشکی برای بیمار می‏باشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی و صاحبان حِرف پزشکی مکلّف به رعایت «ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی» می باشند. ماده88 ـ با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، فهرست تجهیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد. ماده89 ـ به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید. ماده90ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی مکلّف به رعایت اصول علمی و فـنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می‏باشند. ماده91ـ در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اِعمال نظارتهای قانونی و انجام بازدیدهای لازم می‏باشند. ماده92ـ مؤسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل و صاحبان حِرف پزشکی و موارد مصرح در ماده 75 این آیین نامه مکلّف به همکاری لازم در این خصوص می‏باشند. ماده93ـ دانشگاه مکلّف است در اجرای مفاد این آیین‏نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت‏های واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید. ماده94ـ نحوه تأمین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت مستمر می‏بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشکی به بالاترین مقام مؤسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد. ماده95ـ تنظیم گزارش‏های بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است. ماده96ـ به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ دانشگاه مکلّف است نسبت به رعایت دستورالعمل‏های خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نماید. ماده97ـ کلیه مؤسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انهدام، امحاء و بی خطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع می‏باشد. ماده98ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی و کلیه مؤسسات پزشکی مکلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی به اداره کل یا دانشگاه منعکس نمایند. ماده99ـ در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات، نحوه عملکرد تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی میباشد. ماده100ـ جابجایی، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، می بایست براساس دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد. ماده101ـ اداره کل یا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعایت دستورالعمل‏ها، مقررات و عدم همکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پیگیری موضوع با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امورپزشکی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواهد نمود. ایراد زیان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص یا اشخاص زیاندیده پیگیری خواهد شد. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعهدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی می‏باشند؛ در غیراینصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشکی با آنها برخورد می‏شود. ماده102ـ در اجرای تصویب نامه شماره 23206/ت50603 ﻫ مورخ03/03/1393 هیئت وزیران سازمان موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اداره کل موظف به نظارت بر آن می‏باشد. ماده103ـ اداره کل فهرست اقلامی را که می بایست واجد قیمت مصوب باشند (فهرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت‏گذاری اعلام می نماید. ماده104ـ باتوجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‏ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره 53100/515/5 مورخ 10/6/1386 و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بهینه‏سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت‏گذاری، اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به رتبه‏بندی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کلیه اشخاص حقوقی مرتبط با تولید، واردات و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می‏نماید. ماده105ـ اداره کل می تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت‏گذاری، کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید. ماده106ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تأمین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعمل‏های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص می‏باشند. ماده107ـ اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید. ماده108ـ به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمت گذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‏گردد: 1ـ معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)