واردكننده به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلف است نسبت به تكميل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره كل تجهیزات پزشکی طبق دستورالعمل‏ های ابلاغی اقدام نمايد. ماده ۴۸ : تكميل مدارك جهت ثبت شناسنامه به منزله تأييد كيفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد. ماده ۴۹ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخيص تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد. ماده ۵۰ : واردكننده به منظور تكميل مدارك شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و پروانه فعالیت مكلف به ارائه مدارك و مستندات لازم به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشد. ماده ۵۱ : وارد كننده مكلف است به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی نسبت به معرفی مسئول فنی واردکنندگان تجهیزات پزشکی اقدام نمايد. ماده ۵۲ : مسئول فنی واردكننده تجهيزات وملزومات پزشكی علاوه بر دارا بودن شرايط عمومی مقرر در قوانين و مقررات جاری كشور مي بايست حداقل دارای مدرك كارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط به حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تاييد کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترين مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود. ماده ۵۳ : وظايف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. ماده ۵۴ : مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. ماده ۵۵ : در صورت تخطّی مسئول فنی از وظايف محوله، موضوع در كميته فنی جهت پیگیری و بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد. ماده ۵۶ : واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي مستعمل و دست دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و كاربری ممنوع مي باشد. ماده ۵۷ : واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند “نوسازی” (Refurbished) شده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواهد بود. ماده ۵۸ : واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حد مصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است. ماده ۵۹ : واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی به داخل كشور از طريق مبادی گمركی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشكی وارداتی منوط به تقديم مدارك و مستندات قانونی لازم به اداره كل و اخذ مجوز مي باشد. ماده ۶۰ : در صورتیکه وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولید کننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجهيزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیر واقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكي برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱ تا ۲ سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی. ماده ۶۱ : جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود. صادرات تجهیزات پزشکی ماده ۸۰ : مسئوليت های ناشی از توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی به عهده توليدكننده تجهیزات پزشکی می باشد و در صورت اعطای نمايندگی رسمي توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤوليت‏ های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماينده قانونی وی می باشد. انجام فرآيند صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی می‏ بايست با هماهنگی توليدكننده داخلی وسيله صورت پذيرد. ماده ۸۱ : تجهيزات و ملزومات پزشكي صادراتي مي بايست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره كل تجهیزات پزشکی باشد. آمار صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكي مي بايست در بازه زماني شش ماهه توسط «صادركننده»(نماینده توزیع) به اداره كل منعكس گردد. ماده ۸۲ : صادركننده تجهیزات پزشکی مكلّف به درج و ثبت مشخصات ذيل در فاكتور يا پيش فاكتور صادره جهت تجهيزات و ملزومات پزشكی می باشد: ۱ – مشخصات كامل و قانوني صادركننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر. ۲ – نام و مشخصات وآدرس خريدار تجهيزات و ملزومات پزشكی. ۳ – نام و مشخصات كامل وسيله پزشكی صادراتی به همراه توليدكننده داخلی. ۴ – الزامات و نكات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی. ۵ – در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكی مصرفی ذكر تاريخ ساخت، تاريخ انقضاء، شرايط سترون شدن و احتياط‏ های لازم ضروری است. ماده ۸۳ : صادركننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشكی صادراتی به زبان انگليسی يا زبان مورد درخواست توسط خريدار می باشد. ماده ۸۴ : صادركننده علاوه بر رعايت قوانين، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعايت قوانين و مقررات واردات و صادرات تجهیزات پزشکی كشور مقصد نيز می باشد. ارائه خدمات فنی مهندسی تجهيزات و ملزومات پزشكي به خارج از كشور با رعايت دستورالعملهای ابلاغي بلامانع خواهد بود. ماده ۸۵ : با توجه به موقعيت سرزمينی و استراتژيك كشور و به منظور ارتقای جايگاه و موقعيت تجاري و بازرگاني جمهوري اسلامي ايران؛ صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی در حال ترانزيت مشمول اين آئين نامه نمی باشد. رعايت قوانين و مقررات جاری و هماهنگی و همكاری با دستگاههای ذيربط با اصل حمايت و تسهيل حداكثری فرآيند صادرات در اين خصوص الزامی است. مدرسه مهندسی پزشکی ایران بررسی کلی شرح مختصر: با نظرات؛ انتقادات و پیشنهادات خود جهت کاربردی تر شدن مطالب و پیشرفت سایت ما را همراهی کنید. امتیاز کاربر: 4.17 ( 3 رای) منطبق با کلیدواژه: آیین نامه تجهیزات پزشکی اداره كل تجهیزات پزشکی تجهيزات و ملزومات پزشكی صادرات تجهیزات پزشکی کمیته فنی تجهیزات پزشکی مسئول فنی واردکنندگان تجهیزات پزشکی مهندسی پزشکی مهندسی پزشکی ایران واردات و صادرات تجهیزات پزشکی وظايف مسئول فنی وارد کننده ← مطلب قبلی مطلب بعدی → مطالب زیر را حتماً بخوانید. آموزش-کالیبراسیون-تجهیزات-پزشکی-و-آشنایی-با-تجهیزات-پزشکی آموزش کالیبراسیون تجهیزات پزشکی شهریور ۱۱, ۱۳۹۵ آموزش تعمیرات تجهیزات دندانپزشکی آموزش تعمیرات تجهیزات دندانپزشکی در استان تهران مرداد ۱۶, ۱۳۹۵ سی تی اسکن چیست؟ سی تی اسکن چیست؟ مرداد ۵, ۱۳۹۵ آموزش تعمیرت تجهیزات پزشکی تابستان95 آموزش تعمیرات تجهیزات پزشکی تابستان ۹۵ خرداد ۲۷, ۱۳۹۵ آموزش-تعمیرات-تجهیزات دندانپزشکی آموزش تعمیرات تجهیزات دندانپزشکی-اینسترومنت خرداد ۲۲, ۱۳۹۵ کارشناسی ارشد رشته مهندسی پزشکی کارشناسی ارشد رشته مهندسی پزشکی اردیبهشت ۱۸, ۱۳۹۵ دانلود-رایگان-نرم-افزار-any-body-رشته-مهندسی-پزشکی کتابخانه نرم افزار AnyBody اردیبهشت ۱۶, ۱۳۹۵ نرم-افزار-های-تخصصی-رشته-مهندسی-پزشکی نرم افزار مدل سازی AnyBody در مهندسی پزشکی اردیبهشت ۱۵, ۱۳۹۵ مقاله ی مهندسی پزشکی-biomedical engineering نقش پرینتر های سه‌بعدی در مهندسی پزشکی اردیبهشت ۱۳, ۱۳۹۵ دیدگاهتان را ثبت کنید آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شدعلامتدارها لازمند * نام * ایمیل * وب سایت هرگاه دیدگاهم تایید شد، من را از طریق ایمیل مطلع کن. فارسی English Deutsch logo-samandehi ورود سریع کاربران مرابه خاطر بسپار نام‌نویسی رمز عبور خود را فراموش کرده اید؟ مطالب محبوب الکتروکاردیوگرافی-مدرسه مهندسی پزشکی-iranianbme تفسیر ECG به طور کامل بخش چهارم تیر ۱۷, ۱۳۹۴ Mind Maze چهارمین کنگره علوم اعصاب پایه و بالینی ایران آذر ۲۲, ۱۳۹۴ مدرسه مهندسی پزشکی-iranianbme.com-ECG تفسیر ECG به طور کامل بخش اول تیر ۴, ۱۳۹۴ محققان ايراني موفق به ترميم بافت استخواني با نانو بيوسراميك‌هاي نوين شدند.-مدرسه مهندسی پزشکی ایران-w